Prospectul Gonal, medicament pentru infertilitate

GONAL – f(r) 1050 UI/1,75 ml (77 micrograme/1,75 ml)

Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 600 UI/ml
Cititi cu atentie acest prospect in intregime inainte de inceperea tratamentului cu Gonal.
Gonal-f-900-medicament* Pastrati prospectul. S-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.

* Daca aveti intrebari suplimentare adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
* Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra personal si nu trebuie sa-l dati altora. Le poate face rau, chiar daca simptomele lor sunt asemanatoare cu ale dumneavoastra.

Acest prospect contine:

1. Ce este GONAL – f (r) si pentru ce este folosit
2. Inainte de a folosi GONAL – f (r)
3. Cum se administreaza GONAL – f (r)
4. Reactii adverse posibile
5. Pastrarea GONAL – f (r)

 

GONAL – f(r) 1050 UI/0,75 ml (77 micrograme/1,75 ml), pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Folitropina alfa

Substanta activa este folitropina alfa, 1050 UI/0,75 ml (77 micrograme/1,75 ml). Folitropina alfa Gonal-f-900-medicamenteste obtinuta prin inginerie genetica din celule ovariene de hamster chinezesc (COH).

Excipientii sunt: zahar, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, acid fosforic concentrat si hidroxid de sodiu.

Solventul este apa pentru preparate injectabile si alcool benzilic 0,9 %.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata: Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Marea Britanie.

Producator: Industria Farmaceutica Serono SpA, Via de Blasio, Zona Industriale di Modugno, I – 70123 Bari, Italia.

 

1. CE ESTE GONAL – f(r) SI PENTRU CE ESTE FOLOSIT

 

GONAL – f (r) este disponibil sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila.

Pulberea contine pelete albe liofilizate.

Solventul este o solutie incolora clara.

Este disponibil in ambalaje cu un flacon cu pulbere, o seringa pre-umpluta cu solvent si 15 seringi disponibile pentru administrare, gradate in unitati FSH.

Un flacon multidoza de pulbere contine 1200 UI folitropina alfa, iar o seringa pre-umpluta contine 2 ml de solvent. Folitropina alfa este un hormon foliculostimulant uman recombinant apartinand grupului farmacoterapeutic al gonadotrofinelor.

Indicatii terapeutice
Medicamentul trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a medicului.

* La femei fara ovulatie si care nu au raspuns la tratamentul cu citrat de clomifen, GONAL – f (r) poate fi administrat pentru a provoca ovulatia.

 

* GONAL – f (r) este folosit pentru inducerea dezvoltarii de foliculi multipli (si ca urmare mai multe ovule), pentru femeile supuse tehnicilor de reproducere asistata (TRA) cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian de gamet (TIFG) sau transferul intrafalopian de zigot (TIFZ).

 

* La femei fara ovulatie datorita unei slabe secretii de hormoni ai fertilitatii (FSH si LH) de catre glanda hipofiza, GONAL – f (r) se foloseste impreuna cu un alt hormon denumit lutropina alfa (hormon luteinizant uman recombinant) pentru a produce ovulatia.

 

* GONAL – f (r) este folosit in combinatie cu alte medicamente, gonadotrofina corionica umana (hCG) pentru a produce sperma la barbati, care sunt infertili datorita deficitului hormonal.

 

2. INAINTE DE A FOLOSI GONAL – f(r)

 

Inaintea inceperii tratamentului trebuie sa faceti un control al fertilitatii impreuna cu partenerul.

Nu se va administra GONAL – f(r) in urmatoarele cazuri:

* Cazuri de reactii alergice anterioare la administrarea de medicamente continand FSH sau la oricare dintre excipienti
* Tumori ale hipotalamusului si glandei hipofize

 

Daca sunteti femeie:

* Cresterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic
* Sangerari ginecologice de cauza necunoscuta
* Cancer ovarian, uterin sau mamar

 

Medicamentul nu trebuie folosit cand exista o conditie care ar face imposibila o sarcina normala, ca o menopauza prematura, malformatie a organelor sexuale sau tumori specifice uterului.

Daca sunteti barbat:

GONAL – f (r) nu trebuie administrat barbatilor cu afectiuni ireversibile ale testiculelor.

In plus, nu au fost facute studii pentru a se urmari efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Precautii speciale la administrarea GONAL – f(r)
Daca sunteti femeie, acest tratament creste riscul dezvoltarii sindromului de hiperstimulare ovariana (SHSO) (vezi ,,Reactii adverse posibile”). Totusi, daca ovulatia nu se produce si doza recomandata si schema de tratament sunt strict respectate, aparitia SHSO (sindromul de hiperstimulare ovariana) este mai putin frecventa. Tratamentul cu GONAL – f (r) pentru orice indicatie duce rar la aparitia SHSO semnificativ exceptand cazul in care este administrat medicamentul pentru inducerea maturarii foliculare finale (ce contine gonadotrofina corionica umana). Este totusi prudent sa se opreasca administrarea de hCG in cazurile in care se dezvolta SHSO si nu trebuie avut contact sexual sau trebuie sa se foloseasca metode anticonceptionale de bariera pentru cel putin 4 zile.

Riscul sarcinilor multiple consecutive tehnicilor de reproducere asistata este legat de numarul ovocitelor/embrionilor implantati. La pacientele supuse inducerii ovulatiei, incidenta sarcinilor si a nasterilor multiple este crescuta in comparatie cu conceptia normala. Totusi, aceasta poate fi minimalizata prin folosirea dozelor si a schemelor de tratament recomandate.

Pierderea sarcinii este mai frecventa decat la populatia normala, dar comparabila cu cea intalnita la femei cu alte probleme de fertilitate.

In cazuri izolate au fost raportate reactii alergice care nu sunt grave la GONAL – f (r). Daca ati avut acest tip de reactii fata de medicamente similare, informati medicul dumneavoastra.

Daca sunteti barbat, nivelele crescute de FSH in sange pot indica despre tulburari testiculare. GONAL – f (r) nu este de obicei eficace in astfel de cazuri. Pentru monitorizarea tratamentului va trebui sa faceti la cererea medicului dumneavoastra, o analiza a spermei la 4 – 6 luni de la inceputul tratamentului.

Sarcina si alaptarea

GONAL – f (r) nu este indicat daca sunteti insarcinata sau alaptati.

Administrarea altor medicamente
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat orice alte medicamente, chiar fara prescriptie medicala.

GONAL – f (r) 1050 UI/1,75 ml (77 micrograme/1,75 ml) nu trebuie amestecat cu alte medicamente in aceeasi seringa.

Prepararea GONAL – f (r) 1050 UI/1,75 ml (77 micrograme/1,75 ml) nu se va face in amestec cu alte recipiente GONAL – f (r) in acelasi flacon sau seringa.

3. CUM SE ADMINISTREAZA GONAL – f(r)

 

Luati intotdeauna GONAL – f (r) exact cum ati fost instruiti de medicul dumneavoastra. Trebuie sa verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca sunteti nesiguri.

Cat de mult si cat de des se administreaza GONAL – f(r) ?

Femei care nu au ovulatie si au cicluri menstruale neregulate sau nu au menstruatie deloc

De obicei GONAL – f (r) se administreaza zilnic. Daca exista ciclu menstrual, tratamentul trebuie sa inceapa in primele 7 zile ale ciclului.

Un protocol obisnuit incepe cu 75 – 150 UI FSH in fiecare zi (0,13 – 0,25 ml). Aceste doze pot fi crescute cu 37,5 – 75 UI la 7 sau, mai bine, la 14 zile, daca este necesar, pentru a obtine un raspuns adecvat, dar nu excesiv. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 225 UI FSH (0,38 ml). Daca medicul dumneavoastra nu va observa un raspuns dupa 4 saptamani de tratament, acest ciclu trebuie abandonat. Pentru ciclul urmator, medicul va prescrie un tratament cu doze initiale mai mari decat in ciclul abandonat.

Cand a fost obtinut un raspuns optim, se administreaza o singura injectie cu alt medicament (hCG) la 24 – 48 ore dupa ultima injectie cu GONAL – f (r). Se recomanda contact sexual in ziua respectiva si in ziua urmatoare administrarii celui de-al doilea medicament.

Daca se obtine un raspuns excesiv, se intrerupe tratamentul si nu se mai administreaza hCG (vezi ,,Reactii adverse posibile”). Pentru ciclul urmator medicul dumneavoastra va prescrie o doza mai mica decat in ciclul anterior.

Femei supuse stimularii ovariene pentru dezvoltarea foliculara multipla in vederea fertilizarii in vitro sau altor tehnici de reproducere asistata

Un protocol obisnuit folosit pentru superovulatie implica administrarea zilnica de 150 – 225 UI (0,25 – 0,38 ml) de GONAL – f (r), incepand cu ziua a doua sau a treia a ciclului de tratament. Tratamentul trebuie continuat pana la obtinerea unei dezvoltari foliculare adecvate (asa cum arata examenul ultrasonografic si/sau monitorizarea sanguina), cu ajustarea dozei in conformitate cu raspunsul dumneavoastra, de obicei nu mai mult de 450 UI (0,75 ml) pe zi. Dezvoltarea foliculara adecvata se obtine de obicei, in medie in a zecea zi de tratament (pe o durata de 5 – 20 zile).

Atunci se administreaza o singura injectie de pana la 10 000 UI gonadotrofina corionica umana (hCG), pentru a induce maturarea finala a foliculului, la 24 – 48 ore dupa ultima injectie cu GONAL – f (r).

In alte cazuri se foloseste un agonist de GnRH (Gonadotropin – Releasing Hormon). In aceste cazuri, tratamentul cu GONAL – f (r) va fi inceput dupa aproximativ doua saptamani dupa inceperea tratamentului cu agonist, ambele fiind continuate pana la obtinerea unei dezvoltari foliculare adecvate. De exemplu, dupa doua saptamani de tratament cu agonist se administreaza 150 – 225 UI GONAL – f (r) in primele 7 zile. Doza se ajusteaza in functie de raspunsul ovarian.

Femei care nu au ovulatie, nu au menstruatie deloc si au fost diagnosticate cu deficit de FSH/LH

Medicul dumneavoastra va decide asupra dozei si schemei de administrare care sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastra in cursul tratamentului.

De obicei, GONAL – f (r) se administreaza zilnic timp de pana la 3 saptamani simultan cu lutropina alfa injectabila. Un protocol comun de administrare incepe cu 75 – 150 UI (0,13 – 0,25 ml) GONAL – f (r) impreuna cu 75 UI de lutropina alfa.

In functie de raspunsul dumneavoastra, medicul dumneavoastra poate creste doza de GONAL – f (r) cu 37,5 – 75 UI la intervale de 7 – 14 zile.

Daca medicul dumneavoastra nu observa un raspuns ovarian dupa 3 saptamani de tratament, ciclul trebuie abandonat. Pentru ciclul urmator, medicul dumneavoastra poate prescrie un tratament care sa inceapa cu o doza mai mare de GONAL – f (r) decat in ciclul abandonat.

Cand raspunsul optim a fost obtinut, trebuie administrata o singura injectie de hCG la 24 – 48 ore dupa ultima injectie de GONAL – f (r) si lutropina alfa. Pacienta trebuie sa aiba contact sexual in ziua respectiva si in ziua urmatoare administrarii de hCG. Alternativ se poate efectua inseminarea intrauterina (IIU).

Daca se obtine un raspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit si hCG nu se va mai administra (vezi ,,Reactii adverse posibile”). Tratamentul poate reincepe in ciclul urmator la o doza de GONAL – f (r) mai mica decat in cel precedent.

Barbati infertili cu deficite hormonale
GONAL – f (r) se prescrie, de obicei, in doze de 150 UI (0,25 ml) de 3 ori pe saptamana in combinatie cu alt medicament (hCG) timp de minimum 4 luni. Daca nu raspundeti la tratament dupa aceasta perioada, tratamentul poate continua cel putin 18 luni.

Cum se administreaza GONAL – f(r) ?

GONAL – f (r) este destinat administrarii subcutanate.

Daca va administrati singuri GONAL – f(r), va rugam sa cititi cu atentie instructiunile urmatoare:

Flacoanele cu solutie reconstituita individual trebuie utilizate pentru un singur pacient. Pacientul trebuie sa reconstituie produsul si sa-l injecteze imediat. Injectia urmatoare trebuie administrata in ziua urmatoare la aceeasi ora.

Medicul dumneavoastra v-a prescris o doza de GONAL – f (r) in UI. Puteti folosi una din cele 15 seringi gradate in unitati FSH.

1. Spalati-va mainile. Este important ca mainile dumneavoastra ca si obiectele pe care le folositi sa fie cat mai curate posibil.

 

2. Pregatiti tot ce este necesar: gasiti un loc curat si asezati totul acolo (doua tampoane cu alcool, o seringa pre-umpluta cu 2 ml de solvent, un flacon ce contine GONAL – f (r) si o seringa pentru administrare).

 

3. Preparati solutia injectabila: trebuie sa aveti o seringa pre-umpluta de 2 ml ce contine un lichid limpede (solventul) si un flacon ce contine GONAL – f (r) (pulbere alba). Indepartati capacul protector al flaconului de GONAL – f (r) si al seringii pre-umplute cu solvent. Luati seringa pre-umpluta cu solvent si introduceti incet tot solventul (2 ml) in flaconul cu GONAL – f (r) pulbere. Indepartati seringa folosita pentru reconstituire din flacon si aruncati-o.

 

4. Luati seringa pentru administrare si umpleti-o cu aer cat doza corecta. Agitati usor flaconul cu GONAL – f (r) si solvent. Introduceti acul in flacon, intoarceti flaconul invers, introduceti aerul in flacon si extrageti doza prescrisa de GONAL – f (r) in seringa pentru administrare.

 

5. Indepartati orice bule de aer: daca vedeti bule de aer in seringa, tineti seringa cu acul indreptat in sus si miscati usor seringa pana cand toate bulele de aer sunt colectate in partea de sus. Impingeti pistonul pana sunt eliminate toate bulele de aer.

 

6. Injectati imediat solutia: medicul sau asistenta dumneavoastra v-au sfatuit deja unde sa faceti injectia (de exemplu abdomen, partea anterioara a coapsei). Stergeti cu un tampon cu alcool aria aleasa. Prindeti strans intre degete pielea si introduceti acul sub un unghi de 45 – 90 grade cu o miscare brusca. Injectati sub piele asa cum ati fost instruiti. Nu injectati direct intr-o vena. Injectati solutia impingand incet pistonul. Asteptati cat timp este necesar pentru a injecta toata solutia. Scoateti imediat acul si stergeti pielea cu un tampon cu alcool prin miscari circulare.

 

7. Aruncati toate obiectele folosite: dupa terminarea injectiei aruncati imediat toate seringile folosite intr-un container special. Pentru alte injectii cu solutia reconstituita de GONAL – f (r) repetati indicatiile de la 4 – 7.

 

8. Solutia reconstituita este destinata administrarii individuale si nu trebuie administrata altor pacienti.

 

Ce se intampla daca se administreaza mai mult GONAL – f(r) decat ar trebui ?

Nu se cunosc efectele unei supradoze de GONAL – f (r), dar poate sa apara sindromul de hiperstimulare ovariana, care este descris la ,,Reactii adverse posibile”. Totusi aceasta se poate intampla daca se administreaza hCG (vezi ,,Precautii speciale cu GONAL – f (r)”).

Daca ati uitat sa luati GONAL – f:

Nu luati doza dubla pentru a recupera doza uitata ci va rugam sa-l anuntati pe medicul dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele si GONAL – f (r) poate avea reactii adverse.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate sunt chisturi ovariene, dureri de cap si reactii locale la locul injectarii (durere, eritem, senzatie de arsura, inflamatii si/sau iritatii).

Datorita unei reactii locale la alcoolul benzilic, nu trebuie folosit acelasi loc pentru injectie mai multe zile consecutiv.

In urma tratamentului cu GONAL – f (r) cand se administreaza gonadotrofina corionica umana poate aparea o afectiune numita sindrom de hiperstimulare ovariana (vezi si ,,Precautii speciale”). Acest sindrom este caracterizat prin chisturi ovariene mari. Primul simptom al hiperstimularii ovariene este durerea in regiunea inferioara a abdomenului, posibil in combinatie cu greata, varsaturi si crestere in greutate. Daca aceste simptome apar, este necesar un examen medical amanuntit in cel mai scurt timp. In cazurile grave, foarte rare de altfel, un sindrom de hiperstimulare ovariana cu ovare marite poate fi legat de o posibila acumulare de lichid in abdomen sau torace ca si de complicatii tromboembolice. In cazuri rare, ultimele complicatii pot fi intalnite independent de sindromul de hiperstimulare ovariana.

Tinand seama de cele de mai sus pentru a preveni aceste situatii, cand raspunsul ovarian este excesiv, tratamentul cu GONAL – f (r) trebuie intrerupt de catre medicul dumneavoastra si tratamentul cu hCG abandonat.

In cazuri rare au fost observate cheaguri anormale de sange (cheaguri de sange in interiorul vaselor sanguine) in timpul tratamentului cu medicamente similare, deci este posibil sa apara si in timpul terapiei cu GONAL – f (r)/hCG sau terapiei cu GONAL – f (r)/lutropina alfa/hCG.

Au fost raportate la GONAL – f (r) cazuri izolate de reactii alergice care nu sunt severe.

Sarcina ectopica (embrion implantat in exteriorul uterului) poate sa apara mai ales la femeile care au in antecedente afectiuni ale trompelor uterine.

La barbati pot sa apara: cresterea sanilor, acnee sau crestere in greutate datorita tratamentului cu hCG.

Daca observati aparitia unor reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
5. PASTRAREA GONAL – f(r)
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 degC inainte de reconstituire.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de lumina.

A nu se folosi dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau pe cutia de carton.

O data medicamentul reconstituit (cu solventul), a se pastra la temperaturi sub 25 de grade C. A nu se congela. A se pastra in ambalajul original si a se folosi in decurs de 28 zile.

Nu se va folosi GONAL – f (r) daca sunt vizibile semne de deteriorare.

Solutia reconstituita nu trebuie administrata daca nu este limpede sau contine particule.

Data ultimei verificari a prospectului

Februarie 2005

Bolocan Ovidiu-Cristian

Bolocan Ovidiu-Cristian este autorul acestui blog. Il puteti gasi si urmari pe Twitter si Facebook.

, , , , , , , , , , , , ,

Comments are closed.